CTR20223176
已完成
利托那韦片
化药
利托那韦片
2022-12-16
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利托那韦片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV-1感染。
利托那韦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列交叉生物等效性试验
利托那韦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列交叉生物等效性试验
201203
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服上海迪赛诺生物医药有限公司生产的利托那韦片（规格：100mg）与持证商AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.持有的利托那韦片（Norvir®，规格：100mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服利托那韦片（规格：100mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-12-08
2023-04-16
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用试验药物者；
2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
一致性评价
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