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【CTR20240268】他达拉非片（规格：20 mg）生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240268

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片（规格：20 mg）生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）与参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg，江苏利泰尔药业有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg，Lilly del Caribe, Inc. 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-03-07

试验终止时间

2024-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精，1单位酒精含量：啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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