ChiCTR1900021079
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紫杉醇+顺铂
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紫杉醇+顺铂
2019-01-27
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食管鳞癌
放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇/顺铂方案治疗中晚期食管鳞癌的I/II期临床研究
放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇/顺铂方案治疗中晚期食管鳞癌的I/II期临床研究
510060
I期：评价放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇/顺铂方案在中国中晚期食管鳞癌患者中的临床耐受性和安全性，确定该方案放疗同期的最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究提供推荐剂量。 II期：进一步研究推荐剂量的白蛋白结合型紫杉醇/顺铂方案同期联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌病人的疗效和安全性
非随机对照试验
Ⅰ期+Ⅱ期
无需随机
N/A
试验用白蛋白紫杉醇由石家庄药业赠予或买赠
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42
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2019-02-01
2020-12-31
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? 签署书面知情同意书 ? 年龄>18岁-70岁 ? 组织学证实为食管鳞癌 ? 初诊，从未接受手术/化疗/放疗/靶向治疗等抗肿瘤治疗 ? 根据RECIST标准可测量的疾病 ? PS评分≤2 ? ALT和AST小于正常上限(ULN)的2倍 ? 血清白蛋白≥3.0g/dL ? 血清AKP小于正常上限(ULN)的 2倍 ? 总胆红素≤正常值上限 ? 血肌酐≤1.25倍正常上限（UNL），或肌酐清除率≥60ml/min ? 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥2.0×109/L,血红蛋白(Hb)≥9g/dl, 血小板≥90×109/L；
登录查看- 远处器官转移 (已经证实或怀疑) - 既往接受过食管癌的治疗（探查手术除外） - 入选研究前6月内，出现心衰、冠心病和心肌梗死 - 食管镜/食管造影发现食管瘘，或者临床观察存在食管大出血风险 - 已知对研究中的任何药物存在过敏者 - 怀孕或者哺乳期 - 入选研究前的使用了研究中的任何药物 - 5年内患有其他恶性肿瘤，除了非黑色素皮肤癌 - 无法律行为能力者；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
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