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【CTR20213080】多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213080

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多聚糖超顺磁氧化铁注射液

药物类型

化药

规范名称

多聚糖超顺磁氧化铁注射液

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血III期临床试验

试验专业题目

评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

"主要目的：与蔗糖铁注射液（维乐福®）对照，评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在口服铁剂疗效不佳或不能耐受IDA受试者中的有效性。次要目的：与蔗糖铁注射液（维乐福®）对照，评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在口服铁剂疗效不佳或不能耐受IDA受试者中的安全性。"

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1."(1) 合并疾病及病史： 1) 造血干细胞增殖分化障碍、巨幼红细胞贫血、地中海贫血、溶血性贫血以及其他非缺铁性贫血的贫血受试者； 2) 合并慢性炎症性疾病病史（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）； 3) 3年内出现过或当前同时患有恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1 （肿瘤浸润基膜）]； 4) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（血管通路建立术除外）； 5) 长期未治愈的伤口； 6) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a. 药物控制不理想的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）或控制不良的低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60 mmHg）； b. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞和/（或）严重或恶性心律失常[包括男QTc ≥450ms（男），QTc ≥470ms（女）]和/（或）≥2级充血性心功能衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分级]； c. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； d. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； e. 活动性梅毒者； f. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； g. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； h. 患有癫痫并需要治疗者。"；2."(2) IDA相关症状及治疗： 1) 研究治疗开始前4周内有静脉铁剂治疗、红细胞生成刺激剂（ESA）治疗和/或输血史，以及基线前7天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂、包括中草药（>75mg铁/天）； 2) 需要输注红细胞的症状性贫血。"；3."(3) 研究治疗相关： 1) 对静脉注射铁制剂、本试验用药及其任一组分过敏或对两种及两种以上类型药物过敏的受试者； 2) 计划在研究期间或研究结束后3个月内进行磁共振成像检查的受试者。"；4.研究治疗开始前28天内参加过其它临床药物试验或医疗器械试验者；

5.妊娠期或哺乳期女性；

6.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300000;300052

联系人通讯地址

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