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【CTR20212789】评价TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中的疗效和安全性的IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20212789

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2021-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中的疗效和安全性的IIa期研究

试验专业题目

随机、双盲双模拟、托法替布平行对照评价TLL-018 对MTX反应不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430061

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评估各试验组对MTX（甲氨蝶呤）反应不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的有效性。次要目的评估各试验组的安全性；分析各试验组的药代动力学特征；分析各试验组的药效动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 101 ；

第一例入组时间

2022-02-16

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 符合美国风湿病协会(ACR) (1987)或美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的活动性类风湿关节炎诊断标准且对MTX反应不足或不耐受的受试者； MTX反应不足或不耐受的受试者：随机前12周常规接受 MTX治疗，随机前 28天 MTX剂量稳定，口服剂量 7.5 mg-25 mg/周，如果 MTX的口服剂量低于 7.5 mg/周，需有不可耐受更高剂量的医疗记录；活动性关节炎定义为：在筛选期，活动性类风湿关节炎须满足高敏c反应蛋白（hsCRP）或血沉大于正常上限(ULN)；且：① 6个或以上关节肿胀（SJC）（66个关节计数）、② 6个或以上关节活动时触痛或疼痛（TJC）（68个关节计数）、③进行过重大手术治疗的关节不纳入SJC和TJC计数；

排除标准

1.受试者符合美国风湿病协会(ACR) (1987)或美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的类风湿活动性关节炎诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：？符合其他风湿疾病（如系统性红斑狼疮）的诊断标准；？伴有活动性纤维肌痛，根据研究者判断会影响RA活动性判断；？受试者伴有其他系统性炎症性疾病，包括但不限于幼年慢性关节炎、炎症性肠病、活动性血管炎（静脉类风湿结节除外）、脊柱关节病、银屑病关节炎等；？伴有Felty综合症（类风湿关节炎-脾肿大综合症）；？存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中；？既往有淋巴细胞增生性疾病病史；或有符合淋巴细胞增生性疾病的症状或体征，包括脾肿大、淋巴结肿大；？有支气管哮喘、血管性水肿或过敏性病史的受试者；？有带状疱疹或播散性单纯疱疹病史的受试者；？胸部CT检查受试者存在活动性或隐匿性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史。如果实验室T-spot试验（或其他结核病诊断试验）阳性则由研究者结合病史及临床表现等判断其活动性，确诊为活动性结核病者需排除；？随机前HBsAg阳性（或HBsAg阴性但抗-HBc阳性且HBV-DNA定量检测阳性）、HCV抗体、HIV抗体；或已知HIV感染、已知获得性免疫缺陷；已知免疫缺陷状态；？随机前4周内有严重病毒、细菌、真菌、寄生虫感染者；

2.受试者既往治疗用药或手术，出现如下情况不能入组：随机前2周内使用任何JAK抑制剂药物（如托法替布、巴瑞替尼、芦可替尼等）治疗；随机前4周内接受过干扰素治疗；随机前4周内口服糖皮质激素治疗剂量＞强的松10 mg/天或等当量其他激素；随机前4周内口服糖皮质激素剂量不稳定；随机前4周内关节内注射糖皮质激素关节数超过2个；随机前4周内接受过关节腔注射治疗的关节不应计入入选标准中TJC和SJC的计算；随机前4周内（或少于5个消除半衰期内）接受任何试验药物者（选时间最长者）；随机前3个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；

3.受试者在伴随治疗出现如下情况不能入组：在基线访视前24小时临时（非长期固定剂量）服用非甾体抗炎药(NSAIDs)、扑热息痛、曲马多、可待因、氢可酮和丙氧酚等；在基线访视前4周内使用强效阿片类药物，包括(但不限于)：羟考酮、羟吗啡酮、芬太尼、左啡诺、丁丙诺啡、美沙酮、氢吗啡酮和吗啡；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100022

联系人通讯地址

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