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【CTR20131171】洋参果冠心片III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131171

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

洋参果冠心片

药物类型

中药

规范名称

洋参果冠心片

首次公示信息日的期

2015-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

洋参果冠心片III期临床试验

试验专业题目

评价治疗稳定性心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

13370

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在稳定性心绞痛（气阴两虚证）患者中，试验组应用洋参果冠心片，益心舒片模拟剂，对照组应用益心舒片，洋参果冠心片模拟剂，评价治疗8周后，洋参果冠心片的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄35-70岁，性别不限。；2.有稳定性劳力性心绞痛病史，休息和或舌下含服硝酸甘油可缓解，每周发作3次及以上者的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级心绞痛者。；3.签署知情同意书。；4.运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群；（进行运动试验前至少5天停止使用β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂以外的抗心绞痛药物）。；5.既往有确为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病，满足以下条件之一：①冠状动脉造影或冠脉成像（如CTA）显示≥1支主要冠状动脉或其大分支有固定的狭窄，其程度达正常血管口径的50%以上；②缺血性心电图改变：（与静息心电图比较）心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-P段相比压低≥1.0mm；③可证明的3个月前的心肌梗塞史（诊断心肌梗塞时的心电图出现Q波和或有意义的心肌酶升高）；负荷核素心肌成像；运动试验。；

排除标准

1.3个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或经皮介入术史；

2.Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，不能控制的心律失常或与心肌梗死无关的致命性室性心律失常；安装心脏起搏器；需要应用地高辛治疗的患者；

3.未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（收缩压＜95 mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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