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【ChiCTR2300072958】MRD动态监测指导II期高危及III期低危可切除结肠癌术后延迟辅助治疗决策的有效性研究：一项开放性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072958

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

II期高危及III期低危可切除结肠癌

试验通俗题目

MRD动态监测指导II期高危及III期低危可切除结肠癌术后延迟辅助治疗决策的有效性研究：一项开放性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

MRD动态监测指导II期高危及III期低危可切除结肠癌术后延迟辅助治疗决策的有效性研究：一项开放性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 II 期高危及 III 期低危结肠癌患者 R0 切除术后基于 MRD 指导下延迟辅助治疗策略的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者利用中央随机化系统产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

广州燃石医学检验所有限公司；齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

186;23;47;93

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18岁以上（含18岁）且70岁以下（含70岁）； 2.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1并且在入组前2周内没有恶化，预期生存期不少于12周； 3.组织学或细胞学确诊的UICC/AJCC TNM分期（第8版）中病理分期为II期高危及III期低危非MSI-H 结肠腺癌患者。II期患者高危因素包括：T4，组织学分化差（高级别，不包括MSI-H者）、脉管浸润、神经浸润、术前肠梗阻或肿瘤部位穿孔、切缘阳性或情况不明、切缘安全距离不足、送检淋巴结不足 12枚；III期低危患者包括T1-3N1的患者（排除T4或N2） 4.经全面检查证实无远处转移者（远处器官或（和）远处淋巴结转移）； 5.术前内镜检查，肿瘤远端距肛缘≥12cm。如果患者术前未行内镜检查，则根据手术中检查或术前影像学检查结果，肿瘤远端距离肛缘≥12cm； 6.未接受过新辅助治疗且可实现 R0根治性切除的患者； 7.可提供足够的手术新鲜组织样本进行 WES检测用于定制个性化 MRD检测 panel；可提供术前血液、术后 3-7天血液、术后 21-30天血液样本进行检测 8.育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始治疗前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：（1）绝经后定义为年龄大于 50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12个月；（2）年龄小于 50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；（3）曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。 9.从筛选到停止研究治疗后 3个月男性受试者应使用屏障避孕（即避孕套）； 10.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书； 11.适合接受 CAPEOX及 FOLFOXIRI辅助治疗的患者。；

排除标准

1.接受过下列任一治疗：（1）既往接受任何针对结肠癌的系统性化疗或免疫治疗；（2）既往接受任何结肠癌放疗；（3）既往接受过结肠癌手术； 2.既往或同时有其他恶性肿瘤（经充分治疗的子宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌除外）； 3.除腺癌以外的结肠癌组织学类型患者（如神经内分泌癌、肉瘤、淋巴瘤、鳞状细胞癌等）； 4.MSI-H/dMMR 患者； 5.病理、临床或影像学证据表明有转移性病灶的，包括孤立的、远处的或非连续的腹腔内转移灶； 6.多原发结肠癌患者； 7.在患者入组前 14 天内接受过除结肠以外其他部位的开放性外科手术≤14 天； 8.不能提供手术组织进行 WES 检测用于定制个性化 MRD 检测 panel 患者或个性化 MRD 检测 panel 定制失败患者； 9.不能提供术前血液、术后 3-7 天血液、术后 21-30 天血液 MRD 检测结果患者； 10.经研究者判断，患者同时患有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病； 11.任何其他病情和社会/心理问题等，经研究者判断患者不适合参与本研究的； 12.术前 2 周内或术中有输血史患者； 13.不能接受使用造影剂增强的磁共振成像（MRI）或造影剂增强的计算机断层扫描（CT）进行临床随访的； 14.既往使用过抗肿瘤作用的中成药。如曾使用过抗肿瘤作用的中成药但使用时间不超过 7 天，且在本研究入组前已停药 2 周及以上可以入组； 15.存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，左心室射血分数（LVEF）＜50%，未得到控制的高血压 [即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 3 级高血压])的证据；患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响口服药物的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。既往做过胃大部分切除术者； 16.近 1 周内有发热且体温在 38℃以上，或有临床意义的活动性感染，活动性肺结核，需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染； 17.有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者； 18.静息心电图在节律、传导或形态上出现有临床意义的重大异常，如完全性左束支传导阻滞， Ⅱ度以上心脏传导阻滞，具有临床意义的室性心律失常或心房颤动，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2 级的慢性心衰； 19.3 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉/外周动脉搭桥或脑血管意外； 20.12 导联心电图 QT 间期（QTc）男性≥450 ms、女性≥470 ms； 21.存在导致 QT 间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰，≥CTCAE（4.03 版） 2 度低钾血症（2 度低钾血症定义为：血钾<正常值下限-3.0mmol/L，并且有症状、需要治疗），先天性长 QT 综合症，长 QT 综合症家族史； 22.入组前 2 周内正在使用任何已知延长 QT 间期的药物； 23.骨髓储备或器官功能不足，达到下列任何一项实验室限值（实验室检查抽血前 1 周内无纠正治疗）：（1）绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109 / L；（2）血小板计数<90×109 / L；（3）血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）；（4）丙氨酸氨基转移酶>3 倍的正常上限（ULN）；（5）天冬氨酸氨基转氨酶>3×ULN f. 总胆红素> 1.5×ULN；（6）肌酐> 1.5×ULN 或肌酐清除率<45 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）；（7）血清白蛋白（ALB）<28 g/L； 24.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 25.研究者认为受试者不应参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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