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【CTR20220153】达格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220153

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2022-01-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于2型糖尿病成人患者。可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片在健康受试者中的一项单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司生产的达格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（安达唐®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-02-25

试验终止时间

2022-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.筛选前14天内或筛选后至入住前接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545003

联系人通讯地址
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