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首页 临床进展 恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验

【CTR20200747】恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200747

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺软胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）

试验通俗题目

恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

恩扎卢胺软胶囊在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂，以Astellas Pharma US, Inc公司持证生产的恩扎卢胺软胶囊（商品名：XTANDI）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服恩扎卢胺软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2020-06-03

试验终止时间

2020-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；

2.有任意家族病史者，如：高血压、糖尿病、癫痫、后可逆性脑病综合征、心脏病等；

3.目前患有癫痫或既往有癫痫病史者，及任何发热性惊厥、意识丧失、或一过性脑缺血发作病史，或有易于导致癫痫的任何情况（如卒中病史、脑外伤或头部受伤史、脑血管意外、阿尔茨海默氏病、脑膜瘤、软脑膜疾病、脑部感染史、脑动静脉畸形、需要住院的头部创伤伴意识丧失、腔隙性脑梗阻史等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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