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CTR20131869
进行中(尚未招募)
复方鳖甲软肝片
中药
复方鳖甲软肝片
2014-02-13
CYZB0603386
/
慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化
复方鳖甲软肝片(含发酵虫草菌粉Cs-4)临床试验
复方鳖甲软肝片[含发酵虫草菌粉(Cs-4)]随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验
100027
以原复方鳖甲软肝片(含冬虫夏草)为对照,评价发酵虫草菌粉(Cs-4)替代冬虫夏草后该品治疗慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化的安全性和有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.年龄18~65岁,性别不限。;2.符合慢性乙型肝炎诊断标准,FibroScan值≥9.5kPa,或者肝组织病理学检查分期在S2期以上,伴或不伴child-pugh A级患者。(参考《瞬时弹性成像技术(Fibroscan)诊断肝纤维化专家意见》,中华肝脏病杂志2013年6月 第21卷 第6期);3.转氨酶小于正常值上限两倍;胆红素小于正常值上限2倍。;4.使用恩替卡韦抗病毒治疗1年内或者可将拉米夫定更换为恩替卡韦进行抗病毒治疗的患者。;5.3个月未接受复方鳖甲软肝片或扶正化淤胶囊治疗抗肝纤维化;6.签署知情同意书者。;
登录查看1.肝脏肿瘤患者。;2.慢性肝病是由其他原因(如酒精肝、丙肝等)导致的,或者合并其它病因导致的慢性肝病者。;3.child-pugh B级、C级患者。;4.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。;5.FibroScan 的禁忌(肥胖BMI>30kg/m2,肝区腹水、右腹创伤、起搏器携带者)。;6.拟行肝穿的患者的禁忌(有出血倾向、贫血HB<90g/L、严重高血压收缩压>24kPa、大量腹水者)。;7.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。;8.过敏体质(对两种以上的食物、药物、花粉等过敏)者,对本药已知成分过敏者。;9.参加其他临床试验的患者。;10.HIV筛查阳性的患者。;11.研究者认为不宜入选本试验者。;
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