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【ChiCTR2100051714】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合甲苯磺酸多纳非尼和卡瑞利珠单抗治疗不可手术切除的肝细胞癌合并门静脉癌栓(PVTT)侵犯至门静脉主干的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051714

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2021-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合甲苯磺酸多纳非尼和卡瑞利珠单抗治疗不可手术切除的肝细胞癌合并门静脉癌栓(PVTT)侵犯至门静脉主干的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价HAIC联合甲苯磺酸多纳非尼和PD-1治疗不可手术切除的肝细胞癌合并门静脉癌栓侵犯至门静脉主干患者的有效性和的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州泽璟生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁以上； 2. 签署知情同意，愿意参与本研究； 3. 预期寿命在12周以上； 4. 符合肝细胞的临床诊断标准或者行穿刺活检，经组织学明确诊断为肝细胞癌，按以下肝细胞癌的临床诊断标准进行诊断和分期：2018年美国AASLD标准以及中国卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》。临床确诊为不适肝切除C期肝细胞癌，且同时满足以下条件：（1）PVTT 侵犯至门静脉主干（至少2种影像手段确认）；（2）远处单一器官内出现可见的转移灶＜5个； 5. 根据实体肿瘤疗效评价标准（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm），至少有一处影像学可测量病灶； 6. 既往未经过针对肝细胞癌的任何局部治疗的初诊肝细胞癌患者； 7. ECOG评分小于等于1； 8. Child-Pugh评分≤7； 9. 受试者主要器官功能正常,符合如下指标：（1）血常规：1）血红蛋白≥90 g/L；2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L；3）血小板计数≥75 x 10^9/L；（2）血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）：1）白蛋白≥28 g/L；2）总胆红素≤2 x ULN；3）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 x ULN；4）肌酐≤1.5 x ULN；（3）凝血功能：1）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 x ULN；2）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 x ULN。；

排除标准

1. 病理确诊为纤维板层HCC、肉瘤样HCC、肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型； 2. 既往接受过肝移植； 3. 既往接受过针对HCC的系统治疗，包括化疗药物、索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等靶向药物治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗，除外抗病毒治疗；如患者既往使用过有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前须>2周或5个药物半衰期（以时间更长者为准），且因治疗引起的不良事件未恢复至≤ CTCAE 1级的患者； 4. 有恶性肿瘤病史，除非符合如下标准：（1）患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据；（2）成功接收了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 5. 既往有严重精神病史； 6. 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 7. 患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 8. 存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液； 9. 有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 10. 既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查）且未做针对性处理的，或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 11. 既往6个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿； 12. 既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 13. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 14. 活动性感染，包括：（1）艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性；（2）活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且肝功能异常）；（3）活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA≥103拷贝/ml且肝功能异常）；（4）活动性结核病；（5）其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 > 2级）； 15. 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 16. 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 17. 研究治疗开始前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，研究治疗开始之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外； 18. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 19. 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）；已知的原发性免疫缺陷病史；仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 20. 研究治疗开始前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 21. 既往6个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史； 22. 入组前4周内接受过其它药物或医疗器械临床试验； 23. 无法遵循研究方案接受治疗或按期随访； 24. 有其他原因致研究者认为不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址

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