CTR20222078
已完成
重组抗IL-5人源化单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗IL-5人源化单抗注射液
2022-08-22
企业选择不公示
重度嗜酸性粒细胞性哮喘
重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的II期临床研究
一项评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
201203
主要目的：评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的有效性，为III期临床试验剂量选择提供依据。次要目的：评价610在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的安全性、PK特征、PD特征、免疫原性等
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 127 ；
2022-09-30
2024-01-31
否
1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面ICF；
登录查看1.经研究者判断受试者患有除哮喘之外的肺部疾病且入组会给受试者安全或研究评估带来影响，包括肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、过敏性肺炎、肺纤维化、变应性支气管肺曲霉菌病等；
2.有可能引起嗜酸粒细胞升高的其他状况的受试者，例如高嗜酸粒细胞综合征、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）或嗜酸粒细胞性食管炎；
3.筛选前12个月内进行过或整个研究期间计划进行支气管热成形术及放疗者；
登录查看上海市第一人民医院;上海市第一人民医院
200080;200080
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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