CTR20230164
已完成
麦考酚钠肠溶片
化药
麦考酚钠肠溶片
2023-02-01
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本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片生物等效性试验
评估受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）与参比制剂（米芙®）（规格：180 mg）在中国健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
100010
主要试验目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg，Mylan Laboratories Limited, India生产）与参比制剂麦考酚钠肠溶片（米芙®，规格：180 mg；Novartis Pharma Produktions GmbH生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）和参比制剂麦考酚钠肠溶片（米芙®）（规格：180 mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2023-03-16
2023-05-08
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；2.过敏体质，对于麦考酚钠、麦考酚酸、吗替麦考酚酸酯或本品中任何成份过敏者；
3.有抑郁史；
4.有癫痫病史；
登录查看河南（郑州）中汇心血管医药
450006
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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