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【ChiCTR2300072780】风湿病结核感染活动预警模型及新干预方案研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072780

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

风湿免疫病合并结核感染

试验通俗题目

风湿病结核感染活动预警模型及新干预方案研究

试验专业题目

风湿病结核感染活动预警模型及新干预方案研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估创新短程结核预防方案在风湿免疫病患者中的安全性、有效性、依从性和卫生经济学效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由生物统计学家通过计算机软件产生随机数字序列。

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-C-013）

试验范围

/

目标入组人数

920

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊任意一种风湿免疫病； 2.年龄≥18 周岁； 3.用药情况符合以下任意一项： （1）目前激素剂量(相当于泼尼松剂量)≥15mg/d； （2）目前使用以下免疫抑制剂(任一种)：甲氨蝶呤，环磷酰胺，吗替麦考酚酯，环孢素A，硫唑嘌呤，他克莫司，来氟米特，艾拉莫德，雷公藤多苷； （3）即将使用以下任一种生物制剂：依那西普，英夫利西单抗，阿达木单抗，戈利木单抗，倍力腾，泰他西普，托法替布，巴瑞替尼； 4.目前无活动性结核或疑诊活动性结核证据； 5.近 2 年内无抗结核治疗史； 6.IGRA 检测阳性。；

排除标准

1.合并恶性肿瘤； 2.伴有严重脏器功能衰竭； 3.预计生存期不足 1 年的患者； 4.HIV 感染者； 5.有异烟肼和利福喷丁用药过敏史； 6.孕期及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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