洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400081699】基于外周血液体活检技术开发和验证小细胞肺癌早筛模型的前瞻性研究（PROFOUND研究子课题）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400081699

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

基于外周血液体活检技术开发和验证小细胞肺癌早筛模型的前瞻性研究（PROFOUND研究子课题）

试验专业题目

基于外周血液体活检技术开发和验证小细胞肺癌早筛模型的前瞻性研究（PROFOUND研究子课题）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的通过分析小细胞肺癌受试者和非癌症受试者的外周血样本中cfDNA甲基化信号，开发用于检测癌症信号的小细胞肺癌早筛模型，并在独立的验证集人群中评估该模型的检测性能。 2. 次要目的 1) 通过分析小细胞肺癌受试者和非癌症受试者的外周血样本中 cfDNA 甲基化、cfDNA片段组学信号，开发用于检测癌症信号的多组学小细胞肺癌早筛模型，并在独立的验证集人群中评估该模型的检测性能。 2) 亚组内，评估不同早筛模型的检测性能。 3. 探索性目标 1) 多组学层面完成早期（Ⅰ-Ⅲ期）小细胞肺癌血浆关键生物标志物的探索。 2) 通过分析小细胞肺癌受试者和非癌症受试者的外周血样本中 cfDNA 甲基化、cfDNA片段组学和血浆蛋白三个组学的分子特征，开发用于检测癌症信号的多组学小细胞肺癌早筛模型，并在独立的验证集人群中评估该模型的检测性能。 3) 探寻分子标志物及模型检出结果与预后之间的关联性

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海微荷医学检验实验室有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经临床和/或病理诊断为小细胞肺癌； 2. 40周岁≤年龄＜75周岁； 3. 筛选前未接受过任何全身性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗、介入治疗等； 4. 签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。；

排除标准

1. 妊娠期及哺乳期妇女； 2. 既往有其他癌症病史者； 3. 筛选前近 14 天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒感染、脓毒症等）或发热超38.5℃； 4. 筛选前近 14 天内有使用过以下药物: 静脉/口服使用抗生素和糖皮质激素；静脉/口服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、普鲁卡因胺（procainamine）、肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）； 5. 筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或近 30 天内接受过输血； 6. 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>