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【ChiCTR2400085972】超重/肥胖型多囊卵巢综合征患者饮食运动干预方案的构建及初步应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

超重/肥胖型多囊卵巢综合征患者饮食运动干预方案的构建及初步应用

试验专业题目

超重/肥胖型多囊卵巢综合征患者饮食运动干预方案的构建及初步应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索饮食运动干预对超重/肥胖型PCOS患者BMI、焦虑、抑郁、生活质量、睡眠质量、自我体象障碍相关指标的影响； 2. 次要目的：构建符合我国国情的PCOS饮食运动干预方案，为临床饮食运动干预的实施提供实践指导和方案依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1.按门诊就诊的先后顺序将符合纳排标准的患者编号为1，2，3，...50 2.然后从随机数字表任意一处查出50个随机数，遇到相同的随机数则去掉。 3.并将随机数由小到大编秩（秩次R）。 4.令R为1~25为干预组，26~50为对照组。

盲法

单盲：受试者不知道自己是干预组还是对照组

试验项目经费来源

安徽医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.参照2003年鹿特丹诊断标准,符合以下三个标准中的两个标准即可：（1）存在临床或生化高雄激素血症；（2）稀发排卵或无排卵；（3)超声检查发现多囊卵巢 (阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含2-9mm的卵泡数目大于12个), 排除其他其他相关疾病 2.合并不孕的PCOS患者； 3.20岁≤年龄≤35岁； 4.符合中国肥胖问题工作组提出的超重/肥胖诊断标准，即24.0kg/m² ≤BMI≤ 35.0 kg/m²； 5.知情同意且自愿接受饮食运动干预。；

排除标准

1.其他高雄激素血症或类高雄激素血症疾病如库欣综合征、非经典先天性肾上腺皮质增生、卵巢或肾上腺分泌分泌雄激素的肿瘤； 2.其他排卵障碍疾病如功能性下丘脑性闭经、甲状腺疾病、高催乳素疾病、早发型卵巢功能不全等； 3.患有其他重大身体疾病； 4.任何精神疾病； 5.目前正在使用减肥药物或手术治疗者； 6.在过去3个月内遵循特定的饮食和（或）运动疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址

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