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【ChiCTR2000036100】于德敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。聚乙二醇干扰素alpha与丙酚替诺福韦联合治疗提高HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者功能治愈率的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036100

试验状态

尚未开始

药物名称

丙酚替诺福韦

药物类型

规范名称

丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

于德敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。聚乙二醇干扰素alpha与丙酚替诺福韦联合治疗提高HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者功能治愈率的研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素alpha与丙酚替诺福韦联合治疗提高HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者功能治愈率及早期疗效预测指标的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用大样本、多中心、前瞻性随机对照试验设计，选择NAs经治1年以上，HBeAg阴性的CHB患者进入本研究，比较TAF单药、Peg-IFN α单药和Peg-IFN α联合TAF的有效性和安全性，并分析筛选可早期预测治疗应答的指标。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中心随机化，由统计专业人员利用SAS软件生成相应的随机数字，并发放随机码

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 确诊慢性乙型肝炎，经NAs抗病毒治疗1年及以上，HBeAg阴性， HBsAg<5000 IU/mL ，HBV DNA低于最低检测下限、ALT复常； 2) 年龄18到65岁； 3) 育龄期女性受试者试验前尿妊娠实验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间及治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)； 4) 愿意接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1）已知对干扰素、核苷类抗病毒药过敏者； 2）合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者； 3）肝硬化或Child-Pugh评分7分及以上者； 4）其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)； 5）孕妇或哺乳期妇女； 6）试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史； 7）中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L或血红蛋白＜100g/L或血小板计数＜80×10^9/L； 8）试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限； 9）严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史； 10）有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分； 11）有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病等； 12）需要长期治疗的慢性疾病如未控制的高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等； 13）恶性肿瘤； 14）试验入组筛选时B超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定； 15）有重要脏器移植史； 16）研究者认为不适合入组的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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