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【ChiCTR2400085194】西达本胺联合恩沃利单抗用于转移性葡萄膜黑色素瘤的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085194

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性葡萄膜黑色素瘤

试验通俗题目

西达本胺联合恩沃利单抗用于转移性葡萄膜黑色素瘤的研究

试验专业题目

西达本胺联合恩沃利单抗用于转移性葡萄膜黑色素瘤的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：初步评价西达本胺联合恩沃利单抗在转移性葡萄膜黑色素瘤受试者中的有效性。次要研究目的：初步评价西达本胺联合恩沃利单抗在转移性葡萄膜黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄：≥18岁，男女不限； 3.经临床或组织学/细胞学证实的转移性或不可切除（IV期）UM患者：局部/全身淋巴结转移，和或远处脏器转移； 4.至少具有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（该可测量病灶螺旋CT 扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准，明确进展后可作为靶病灶）； 5.曾接受过、未接受过抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤免疫治疗； 6.ECOG PS评分：0-1分； 7.主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前7天内）：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： 1) 血红蛋白[HB]≥90g/L； 2) 中性粒细胞绝计数[ANC] ≥1.5×109/L； 3) 血小板[PLT] ≥80×109/L；（2）血生化检查需符合以下标准（筛查前14天未输白蛋白）： 1) 血清总胆红素[BIL] ≤1.5倍正常值上限(ULN) 2) 丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3) 血清肌酐[Cr]≤1×ULN或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）（3）国际标准化比率[INR]≤2.3或凝血酶原时间[PT]超过正常对照的范围≤6秒：（4）尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量<1.0g可以入组）； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕； 9.若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV－脱氧核糖核酸（DNA）必须<2000 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须<104 copy/mL），且在随机之前至少接受1周抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗：丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 11.非哺乳期患者；；

排除标准

1.试验前4周内有参与其他临床试验或正在参与其他临床试验者； 2.存在中枢神经系统疾病或脑转移的患者，但既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床症状的患者可以纳入； 3.处于免疫抑制状态，或在试验前7天内接受全身类固醇等免疫抑制剂治疗者； 4.有已知的其他进展性恶性肿瘤、需要积极治疗者； 5.过去3个月内有需要全身治疗的活跃性自身免疫病患者、有临床严重性自身免疫病史者、有需要全身类固醇或免疫抑制剂治疗的症状者； 6.需要系统治疗的活跃感染者； 7.精神分裂、药物滥用失常等可能不配合试验者； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.近期自己或配偶有生育计划者； 10.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 11.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎）：受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癫风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入； 12.在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 13.己知对任何单克隆抗体、HDAC靶向药物有严重过敏史； 14.筛选时出现无法控制的感染； 15.肝、肾功能中、重度不全； 16.其他经治医师认为不适合纳入的患者； 17.已知对试验药物过敏者； 18.既往接受过免疫治疗出现过≥3级irAE者（免疫性心肌炎2级）；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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