CTR20244463
进行中（尚未招募）
乙酰半胱氨酸口服溶液
化药
乙酰半胱氨酸口服溶液
2024-11-26
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸口服溶液在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
238000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ZAMBON ITALIA S.R.L为持证商的乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施，规格：0.6g）为参比制剂，对华益药业科技（安徽）有限公司生产，安徽鑫润药业有限责任公司提供的受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml:2g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml:2g）和参比制剂乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施，规格：0.6g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全患者；
登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）;安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
232007;232007
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