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【CTR20130952】帕妥珠单抗HER2阳性晚期乳腺癌安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20130952

试验状态

已完成

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-11-26

临床申请受理号

JXSL1200006

靶点

适应症

HER2阳性晚期乳腺癌

试验通俗题目

帕妥珠单抗HER2阳性晚期乳腺癌安全性研究

试验专业题目

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷类作为HER2阳性的晚期（乳腺癌患者的一线治疗多中心开放单组研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和一种紫杉烷类的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 1500 ；

实际入组人数

国内: 52 ；国际: 1436 ；

第一例入组时间

2013-06-21;2012-06-01

试验终止时间

2019-12-11;2019-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署了经过相关的机构评审委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）审批的书面知情同意。；2.男性或女性患者，年龄18岁或以上。；3.组织学或细胞学确诊并记录在案的乳腺腺癌，伴不可能根治性切除的转移性疾病或局部复发病灶。；4.根据当地实验室对原发肿瘤和/或者如果原发肿瘤不能获得时对转移部位的评估结果，呈HER2阳性（定义为免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]阳性）（ISH阳性的定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号的数量之比率为2.0或以上，或者对于单探针检测，HER2基因计数大于4）。；5.至少有一个可测量的病灶，而且/或者可根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1 版进行评估的不可测量疾病（附录5）。；6.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为0分、1分或2分。；7.左心室射血分数（LVEF）至少50%。；8.有怀孕可能性的女性（WOCBP；绝经前或者绝经后闭经不足12个月，以及尚未接受过手术绝育的女性），血清妊娠测试阴性。；9.对于WOCBP以及伴侣为CBP而且性生活活跃的男性患者，同意在研究期间和研究治疗后至少7个月使用高度有效的非激素型避孕措施（例如手术绝育）或两种有效的非激素避孕措施（例如屏障避孕法结合杀精凝胶）（详细内容请参考第4.5.2.1节）。；10.预期寿命至少有12周。；

排除标准

1.既往接受过针对转移性或局部复发疾病的全身性非激素抗癌疗法。注意:在进入研究之前，允许采用至多两线内分泌疗法治疗转移性或局部复发疾病，其中一种可与Everolimus联用。；2.从辅助或新辅助全身性非激素治疗到复发之间的无疾病间期在6个月之内。；3.既往以任何形式接受过已获批准或正在研究的抗HER2制剂作为乳腺癌的治疗，但作为辅助或新辅助治疗的曲妥珠单抗和/或拉帕替尼除外。；4.在接受曲妥珠单抗和/或拉帕替尼作为辅助或新辅助治疗过程中，出现了疾病进展。；5.既往辅助或新辅助治疗导致持续性2级或以上（NCI-CTC，第4.0版）血液毒性的病史。；6.根据计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）评定，具有中枢神经系统（CNS）转移的放射学证据但未获得良好控制的患者 (症状性或需要持续皮质类固醇治疗(例如，地塞米松)加以控制 )。注意：发生CNS 转移的患者在接受局部治疗 (放射，手术等) 不加抗HER2治疗之后，如果其在筛选前3个月内病情稳定的话（根据研究者评估），则允许其参与研究。；7.目前有3级或以上的外周神经病变（NCI-CTC，第4.0版）。；8.第一次应用研究药物（给药）之前算起的过去5年内有其它恶性疾病史，但宫颈原位癌或者基底细胞癌除外。；9.同时伴有可能导致本研究中研究药物禁忌使用的严重且不可控制或者使病人处于发生治疗相关并发症高风险的合并疾病。；10.器官功能不良，以下列实验室结果为证据：？绝对中性粒细胞计数<1,500细胞/mm3。？血小板计数<100,000细胞/mm3。？血红蛋白<9 g/dL。？总胆红素大于正常上限（ULN；除非患者有记录在案的Gilbert综合征）。？ AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) >2.5 × ULN（有肝转移的患者> 5 × ULN）。 Pertuzumab—F. Hoffmann-La Roche Ltd 32/ MO28047中文方案版本 6.0，版本日期 2019年 01月 07日；基于英文方案版本 6.0，版本日期 2018年 11月 21日？碱性磷酸酶水平> 2.5 ×ULN（有肝转移的患者> 5 × ULN，或者有骨转移的患者>10 × ULN）。？血清肌酐>2.0 mg/dL或177 μmol/L。？国际标准化比率（INR）和激活部分凝血激酶时间（aPTT）或部分凝血激酶时间（或PTT）>1.5 × ULN（除非正在使用治疗性抗凝疗法）。；11.不受控制的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）或者具有临床意义（即活动性）的心血管疾病：第一次给药研究药物之前的6个月内有脑血管意外/中风或心肌梗死、不稳定心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）II级或以上的充血性心力衰竭（CHF）、或需要药物治疗的严重心律失常。；12.目前有已知的HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。；13.因晚期恶性疾病的并发症而在静息状态下有呼吸困难，或者其它需要持续氧气疗法的疾病。；14.第一次使用研究药物（给药）之前的14天内有重大的外科手术或严重外伤，或者预期在研究治疗的过程中需要重大手术。注意：如果研究过程中需要手术治疗，应允许受试者最少恢复14天，之后方可开始后续帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗入选之前的7天内因感染而接受过静脉抗生素。；15.目前长期使用(持续>3个月)每日的皮质激素治疗（剂量相当于或大于10 mg/天甲基强的松龙），但吸入性激素除外。；16.已知对任何一种研究药物治疗或者对重组人源或人源化抗体的赋形剂过敏。；17.第一次使用研究药物（给药）之前28天内有接受过任何研究性治疗史。；18.根据研究者评估，不能够或不愿意遵守方案的要求。；19.同时参加任何干预型的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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