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【CTR20231831】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231831

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的为以中国健康受试者为试验对象，测定浙江高跖医药科技股份有限公司持证的克立硼罗软膏给药后，克立硼罗在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏【商品名：舒坦明(Staquis)®，规格：2%（30 g：600 mg）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察克立硼罗软膏在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2023-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女兼有；

排除标准

1.过敏：既往对克立硼罗及辅料（白凡士林、丙二醇、单双硬脂酸甘油酯、石蜡、二丁基羟基甲苯和依地酸钙钠）中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如背部痤疮、疤痕、纹身、胎记、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；

3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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