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【ChiCTR2000036734】王伟医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。晚期咽喉癌诱导化疗PR患者手术与同步放化疗的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036734

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期咽喉癌

试验通俗题目

王伟医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。晚期咽喉癌诱导化疗PR患者手术与同步放化疗的比较研究

试验专业题目

晚期咽喉癌诱导化疗PR患者手术与同步放化疗的比较研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

近二十年来局部晚期咽喉癌尽管国内外做了大量的研究，但疗效并没有明显提高。NCCN指南关于诱导化疗达到部分缓解（PR）的下咽癌患者是选择同步放化疗还是手术？并未做出相应的界定；喉癌诱导化疗后PR的病人，推荐了放疗的方案，其推荐理由仅仅出于避免手术、保全喉功能，是否有更优的方案，比如保喉手术，诱导化疗后的保喉率是否更高？尚缺乏临床询证医学证据。为此，本项目通过前瞻性，开放性，随机对照的临床试验。比较局部晚期喉癌下咽癌诱导化疗后PR行手术治疗与同步放化疗的疗效及保喉率，探讨晚期咽喉癌治疗的更佳治疗方案及更高的保留率，为指南的更新提供I类临床证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

开放

试验项目经费来源

促进上海市医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

341

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，≤70岁，男女不限； 2. 患者ECOG PS（performance status，）评分≤1分 3. 经组织学病理证实为鳞状细胞癌的局部晚期（Ⅲ、Ⅳ期）喉癌、下咽癌； 4. 根据RECIST1.1版本，至少有一处可测量的病灶； 5. TNM分期为Ⅲ-Ⅳ期，但无远处转移的病灶； 6. 患者既往未因任何原因进行过化疗、放疗或靶向治疗，也未进行过SCCHN 的手术； 7. 不可伴随采用其他任何抗癌治疗； 8. 不可伴随采用每日剂量≥20mg的甲基强的松龙或剂量相当的皮质类固醇的长期治疗（≥3 个月）； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a.HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT≥80×10^9/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL <1.25倍正常值上限(ULN) b.ALT和AST<2.5ULN； c.血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 11. 医生认为治疗能够带来获益的患者。；

排除标准

1. 两年内或者同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 已证实对多西他赛、顺铂、5-氟尿嘧啶/或其辅料过敏者； 3. 严重不可控制的感染； 4. 肾功能不全，既往有肾脏疾病，尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）；及其它主要脏器功能不全者； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6．凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡溃疡病灶，大便隐血（++），3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）或病灶靠近大血管位置者； 7. 肿瘤累及皮肤和/或咽腔粘膜并伴有破溃者； 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 10. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长海医院耳鼻咽喉头颈外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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