CTR20213276
已完成
卡格列净二甲双胍缓释片
化药
卡格列净二甲双胍缓释片
2021-12-21
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配合运动和饮食改善2型糖尿病成年人的血糖控制。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病(CVD)的成年人的主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风）的风险。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和白蛋白尿大于300mg/天的肾病成年患者终末期肾病、血清肌酐倍增，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。
卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
450000
主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下，以Janssen Pharmaceuticals Inc.持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet® XR；规格：卡格列净150mg/盐酸二甲双胍1000mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净150mg/盐酸二甲双胍1000mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-01-08
2022-04-05
是
1.签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；
2.乳糖不耐受者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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065000
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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