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【ChiCTR2100048768】洛塞那肽对2型糖尿病合并非酒精脂肪肝患者的平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048768

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病合并脂肪肝

试验通俗题目

洛塞那肽对2型糖尿病合并非酒精脂肪肝患者的平行对照研究

试验专业题目

洛塞那肽对2型糖尿病合并非酒精脂肪肝患者的平行对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在2型糖尿病合并NAFLD患者中，探讨GLP-1RA周制剂（洛塞那肽）对脂肪肝的改善作用以及相关机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

盲态信封（统计学专家）

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2 型糖尿病； 2. 年龄 18-70 岁； 3. BMI>24kg/m2； 4. B 超诊断 NAFLD； 5. 2 型糖尿病的降糖药物近 4 周没有改变； 6. 近 3 月没有参加其他临床观察项目和进行其他减重药物干预； 7. 糖化血红蛋白在 7-9%之间（包括上下限）； 8. 近 3 月合并使用的调脂药，降压药没有调整。；

排除标准

1.大量饮酒史 (女>20 g/天 或者 男>30 g/天); 2.病毒性肝炎或者其他原因引起的肝脏疾病； 3.转氨酶超过正常上限的 2.5 倍； 4.目前使用的降糖药物中包括 TZD 类， VitE 类； 5.急慢性胰腺炎或者甲状腺肿瘤病史; 6.近 3 月内使用可能导致体重增加的药物：例如糖皮质激素治疗，抗精神病或抗抑郁类药物； 7.有减重手术病史； 8.近 3 月体重变化>5%病史； 9.近 3 个月有使用过减重药物或 GLP-1 药物； 10.其他不适合的情况：心肺肾功能不良者；明确的精神病史；对实验药物及其任何成分，或其他 GLP-1 类药物过敏病史；⑾哺乳或妊娠期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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