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【CTR20181306】头孢克洛胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181306

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

主要用于治疗由敏感菌引起的下列感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎、扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和软组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎、淋球菌性尿道炎应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

试验通俗题目

头孢克洛胶囊生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛胶囊随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510530

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以广州南新制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格:0.25g）为受试试剂，苏州礼来生产的头孢克洛胶囊（规格:0.25g）为参比制剂，研究两药物在空腹和餐后状态下给药的药动学特征，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年满18周岁健康志愿者，男女比例适当。；2.男性志愿者体重不低于50公斤、女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19～26Kg/m2范围内（包括临界值）。；3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。；4.志愿者（女性）妊娠检查阴性，且服药前30天至未来6个月内无生育计划（包括男性志愿者），志愿者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划。；5.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在研究开始前签署知情同意书。；6.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.过敏体质或有药物(特别是对青霉素类、头孢克洛或头孢菌素类药物有过敏史)、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者。；2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史。；3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。；4.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。；5.女性志愿者处于妊娠期或哺乳期。；6.有尿液药物筛查史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者。；7.筛选前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验。；8.筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分。；9.筛选前两周内服用了任何药物及保健品等。；10.筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。；11.筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL白酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者。；12.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者。；13.既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用研究药物前48 h内摄入富含甲基黄嘌呤或任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者。；14.给药前2周内用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；15.不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；18.研究者认为任何不适宜志愿者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址

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