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【CTR20200677】依巴斯汀片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200677

试验状态

已完成

药物名称

依巴司汀片

药物类型

化药

规范名称

依巴斯汀片

首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

试验通俗题目

依巴斯汀片生物等效性试验

试验专业题目

依巴斯汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以江苏联环药业股份有限公司提供的依巴斯汀片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Industrias Farmaceuticas Almirall,S.A.生产的依巴斯汀片（商品名：Kestine®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂依巴斯汀片和参比制剂依巴斯汀片（商品名：Kestine®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2020-05-06

试验终止时间

2020-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.对依巴斯汀或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；5.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；6.正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；7.女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性；8.受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；12.对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食；13.在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；14.在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、蛋白酶抑制剂：他克莫司；环孢素；酮康唑、红霉素）者；15.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；16.筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；17.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；18.有吸毒史或药物滥用史，或试验期间毒品筛查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；19.在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；20.在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；21.自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；22.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；23.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址

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