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首页 临床进展 盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验

【CTR20140699】盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140699

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸头孢替安酯片

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢替安酯片

首次公示信息日的期

2015-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

淋巴管炎，淋巴结炎，乳腺炎，肛周脓肿，咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，泪囊炎，麦粒肿，睑板腺炎，角膜炎，中耳炎，副鼻窦炎和皮肤感染等。

试验通俗题目

盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价盐酸头孢替安酯片人体生物等效性的单中心，开放，随机，双交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康志愿者空腹口服由成都倍特药业有限公司开发的100mg 规格（受试制剂）及200mg 规格（参比制剂）的盐酸头孢替安酯片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断其与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-40 岁，男性，同一批受试者年龄相差不宜超过10 岁以上；

排除标准

1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.精神疾患或躯体残疾者；

3.入选前3个月内参加过其它临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院国家临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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