CTR20242455
已完成
黄体酮注射液
化药
黄体酮注射液
2024-07-08
/
用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗、用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
黄体酮注射液生物等效性试验
黄体酮注射液生物等效性试验
310018
主要研究目的 评价中国健康绝经期女性受试者空腹条件下单次肌肉注射黄体酮注射液受试制剂（规格：1ml:50mg，申办者：浙江仙琚制药股份有限公司）和参比制剂（规格：10ml:500mg，持证商：EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究黄体酮注射液受试制剂（规格：1ml:50mg）和参比制剂（规格：10ml:500mg）在中国健康绝经期女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-07-25
2024-09-01
是
1.健康绝经期女性受试者，年龄45~65周岁（含45周岁和65周岁）；
登录查看1.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对黄体酮注射液药物或制剂辅料（如芝麻油、茶油）有过敏史者；
3.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
登录查看苏州市第五人民医院
215131
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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