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【CTR20213070】普伐他汀钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213070

试验状态

已完成

药物名称

普伐他汀钠片

药物类型

化药

规范名称

普伐他汀钠片

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

普伐他汀钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

普伐他汀钠片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量空腹给药试验和单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量餐后试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的普伐他汀钠片（规格：40 mg）与DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.持证的普伐他汀钠片（商品名：SANAPRAV®，规格：40 mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为上海现代制药股份有限公司生产的普伐他汀钠片与DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.持证的普伐他汀钠片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2021-12-12

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对本品或本品中任何成分有过敏症既往史，或为过敏体质者；

3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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