洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 AK3280在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性

【CTR20221183】AK3280在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221183

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-3280片

药物类型

化药

规范名称

AK-3280片

首次公示信息日的期

2022-05-30

临床申请受理号

CXHB2200024;CXHB2200023

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

AK3280在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性

试验专业题目

一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过用力肺活量占正常预计值的百分比（%FVC），评价AK3280在IPF患者中相对于安慰剂对照组的疗效为主要研究目的。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄≥40岁且≤80岁；2.IPF的诊断需在筛选评估时再次确认符合国际诊断标准。；3.经HRCT和病理（如有）结合临床表现明确诊断为IPF的患者。；4.不能耐受吡非尼酮或尼达尼布的治疗且尼达尼布或吡非尼酮连续正规治疗不超过8周，或者研究者认为患者不适合接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗，或者患者拒绝接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗方案。；5.筛选时，%FVC在50%和90%之间（包含），血红蛋白校正后的%DLco在30%和90%之间（包含）。；6.相对稳定的基础肺功能。；7.无辅助支持情况下6MWT距离≥100米。；

排除标准

1.计划在筛选后6个月内进行肺移植的患者。；2.患有除了IPF之外其他临床显著的肺疾病（如哮喘，COPD等）。；3.筛选时在使用支气管扩张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）/FVC率＜0.7。；4.支气管舒张试验阳性，表现为在使用支气管扩张剂后，FEV1增加 ≥ 12%以及FEV1的绝对值增加 ≥ 200mL。；5.静息时外周毛细血管血氧饱和度(SpO2) ＜ 88%。；6.在筛选前4周内或筛选期间因为IPF急性加重而住院的患者。；7.严重肺部感染急性期。；8.近期有活动性肺结核者。；9.在筛选前4周内或筛选期经过皮质类固醇正规治疗或在研究期间需要此治疗方式的患者。；10.筛选前3个月内未禁烟的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
<END>
AK-3280片的相关内容
药品研发
点击展开

中日友好医院的其他临床试验

更多

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

AK-3280片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多