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首页 临床进展 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究

【CTR20212683】注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212683

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2009

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ； 国际: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至70周岁，性别不限；

排除标准

1.具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。；2.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；

4.首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址
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