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【ChiCTR2400088814】超声引导下射频消融对比激光治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性：一项多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性下肢静脉曲张

试验通俗题目

超声引导下射频消融对比激光治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性：一项多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

超声引导下射频消融对比激光治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性：一项多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探讨腔内射频消融和激光消融治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性，通过前瞻性、多中心、随机对照临床研究，对下肢静脉曲张患者经超声引导下射频消融对比激光消融（≥980nm）治疗的短期术后并发症、中长期疗效等方面进行探索和评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员采用SAS软件生成的随机数表法进行随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

116;58

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.经彩色多普勒超声检查，明确诊断为原发性下肢静脉曲张； 2.年龄18～75周岁，性别不限； 3.CEAP分级C2～C6； 4.曲张大隐静脉主干 4mm≤直径≤16 mm，深静脉通畅； 5.浅静脉主干走行无严重迂曲； 6.预期生存期≥1 年； 7.可耐受手术； 8.无精神性疾病； 9.主要器官功能正常，符合下列标准:（1）血常规检查：（a）血红蛋白（HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥1.5×109/L；(c)血小板（PLT）≥60×109/L；（2）生化检查:（a)白蛋白（ALB）≥29 g/L; (b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5ULN；总胆红素（TBIL）≤50umol/L；肌酐≤1.5ULN； 10.无麻醉过敏史者； 11.同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.合并下肢DVT（深静脉血栓形成）； 2.大隐静脉主干内急性血栓形成； 3.髂静脉受压综合征； 4.超声下靶病变血管前壁与皮肤的距离小于0.5cm； 5.靶病变血管既往接受过手术治疗者； 6.超声显示罕见的大隐静脉扭曲； 7.未纠正的凝血功能障碍； 8.心脏彩超检查值未在正常值范围，提示有严重的心脏异常； 9.有DVT复发或肺栓塞病史，伴有局部或全身性感染； 10.有血栓性浅静脉炎病史进而导致大隐静脉部分梗阻； 11.卧床制动； 12.Carprini 评分≥5 分； 13.妊娠或哺乳期； 14.糖尿病微循环病变； 15.正在参加其它器械或药物临床研究； 16.研究者判断不适合参加该临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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