CTR20234257
进行中（招募中）
注射用SHR-A1811
治疗用生物制品
注射用瑞康曲妥珠单抗
2023-12-27
企业选择不公示
结直肠癌
注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
215000
经独立影像评估委员会（IRC）评价的SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌受试者的无进展生存期（PFS）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-08
/
否
1.年龄18岁-75岁，男女均可；
登录查看1.接受过以下任何治疗： a) 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； b) 首次使用研究药物前4周内接受过任何未上市的临床研究药物或治疗； c) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况； d) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术，如穿刺活检等；
2.既往对单克隆抗体、SHR-A1811产品的制剂成分和氟尿嘧啶类药物有过敏史；
3.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等）或者入组/排除标准规定的水平；
登录查看上海市东方医院;浙江大学医学院附属第二医院
310115;310009
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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