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【ChiCTR2300073525】注射用 HRS9432（A）在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073525

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性真菌感染

试验通俗题目

注射用 HRS9432（A）在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究

试验专业题目

注射用 HRS9432（A）在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.单、多次静脉输注注射用 HRS9432（A）在健康志愿者的安全性和耐受性。 2.单、多次静脉输注注射用 HRS9432（A）在健康志愿者的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机化方法，各剂量组按性别分层，A-C 组以 5:1 的比例随机分配到试验组和安慰剂组，D-E 组以 4:1 的比例随机分配到试验组和安慰剂组。随机化专员采用 SAS 统计软件（9.4 或以上版本）产生随机数字表并分配随机号。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化志愿者，将保留其随机化编号，该志愿者将不被允许再次进入该试验。如在随机后接受试验用药品之前因特殊原因不能继续参加试验，采用试验前体检合格但未入组的志愿者进行替换。

盲法

本试验设置独立非盲的药物管理人员和配药研究者。整个试验过程对非盲的配药研究者和药物管理员以外的研究者、志愿者设盲以及参与本试验的其他盲态团队人员进行设盲。

试验项目经费来源

福建盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

10;12

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

2026-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.18~45 周岁健康男性或女性（包括边界值）； 2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3.志愿者自签署知情同意书开始至研究结束后至少 3 个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣）； 4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验药物（含辅料、棘白菌素类药物）过敏，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）； 2.既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3.筛选前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者； 4.接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5.筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者； 6.给药前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7.筛选期已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者； 8.筛选前 3 个月（90 天）内使用过任何临床研究药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9.筛选前 3 个月（90 天）内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者； 10.筛选前 3 个月（90 天）内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能戒烟者； 11.筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者； 12.筛选前 3 个月（90 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）者； 13.给药前 48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 14.不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15.筛选期或基线期的生命体征，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、腹部 B 超、双上肢血管 B 超、正位胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 16.12 导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或 QTcF 间期男性≥450ms，或女性≥470ms 者； 17.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查初筛有一项或一项以上呈阳性者； 18.妊娠期或哺乳期女性，或女性血妊娠检查异常有临床意义者； 19.有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 20.筛选期或基线期的酒精呼气筛查结果为阳性者； 21.静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 22.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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