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【ChiCTR2500099112】产后女性盆底功能障碍性疾病风险与保护因素分析及预测模型建立、应用及评估治疗策略的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099112

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后盆底疾病

试验通俗题目

产后女性盆底功能障碍性疾病风险与保护因素分析及预测模型建立、应用及评估治疗策略的临床研究

试验专业题目

产后盆底功能障碍性疾病预测模型建立、应用及评估治疗策略的临床研究

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临床试验信息
试验目的

全面分析产后女性盆底功能障碍性疾病的风险因素和保护性因素，构建并验证预测模型，并评估治疗策略的效果，以提高产后女性的生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

预实验及产后盆底疾病预测模型建议及验证为真实世界研究，不做随机化方法。 干预性研究一为评估晚孕期及产后早期积极进行凯格尔训练结合WAFF盆腹运动对预防盆底疾病发生的效果的病例对照研究中需要用到随机化分组。干预组的100例为门诊招募中自愿选择参与，需要符合纳排标准。对照组需要从前期研究的建模集里面随机抽取100例产生，需要进行随机化。 1、使用SPSS，打开数据集，在SPSS中打开建模集的数据文件。 2、选择随机样本：从菜单中选择“Select Cases”，然后选择“Random sample of cases”选项。 3、设置抽样比例：在“Select Cases”对话框中，选择“Exactly”选项，并输入需要抽取的样本数量（100）和总样本数量（800）。例如：Exactly: 100 cases from the first 800 cases. 4、生成随机样本：点击“OK”按钮，SPSS将从建模集中随机抽取100个样本，并将这些样本标记为选中状态。 5、保存样本：将选中的样本保存为新的数据文件，以便后续分析使用。 通过以上步骤，可以确保从建模集中随机抽取的100个样本具有代表性和随机性，为研究提供可靠的基础。 干预性研究二为随机对照试验，属于小样本三臂RCT，优先动态方法（最小化法/适应性区组），平衡关键变量（年龄、产次、基线肌力）；使用微信小程序或R语言`blockrand`包生成序列，种子数存档备查。

盲法

对结局评估者与数据分析师设盲，其余角色开放标签

试验项目经费来源

博士研究生课题

试验范围

/

目标入组人数

800;100;270;50;300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

分娩孕周≥32 周；年龄 ２０~４5 岁；分娩单胎或双胎；产后6～8周复查，无严重妊娠并发症或合并症，同意且自愿参加者。；

排除标准

排除标准为重要脏器严重疾病史；生殖、泌尿系统急性炎症；骨科外伤、手术史以及精神疾病史；不愿参加该研究或者不能全程参与研究中途退出者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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