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【ChiCTR2300075132】基于mir-126调控炎症机制探讨补肾通脉方治疗老年糖尿病合并ASCVD的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

老年糖尿病，冠状动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

基于mir-126调控炎症机制探讨补肾通脉方治疗老年糖尿病合并ASCVD的临床研究

试验专业题目

基于mir-126调控炎症机制探讨补肾通脉方治疗老年糖尿病合并ASCVD的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题通过对老年糖尿病及老年糖尿病合并ASCVD患者相关的指标进行检测，分析老年糖尿病合并 ASCVD 的危险因素，通过补肾通脉方干预老年糖尿病合并 ASCVD 患者，检测患者血清 miRNA126 水平及下游相关炎性因子的变化，为防治老年糖尿病发展为ASCVD 提供科学理论依据，充分发挥中医未病先防，既病防变的特有优势。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计师用SAS9.2统计软件，按观察组：对照组1：1的比例用分层区组随机化方法产生随机数。

盲法

由统计师用 SAS 9.2 统计软件，按观察组:对照组 1:1的比例用分层区组随机化方法产生随机数，分层因素为中心，所选择的block长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，研究人员和受试者双盲，按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

试验项目经费来源

深圳市中医院3030计划中医临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断标准: 1).老年糖尿病诊断:参照《中国老年糖尿病诊疗指南(2021 年版)》:典型糖尿病症状(三多一少)加上随机静脉血浆葡萄糖>=11.1mmol/L;或加上空腹静脉血浆葡萄糖>=7.0mmol/L;或加上葡萄糖负荷后2h静脉血浆葡萄糖>=11.1mmol/L。老年糖尿病是指年龄>=65 岁，包括 65岁以前和 65 岁及以后诊断的糖尿病。 2).ASCVD 诊断:参照《2013 ACC/AHA 血胆固醇治疗降低成人动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南》，包括急性冠脉综合征、心肌梗死病史、稳定或不稳定型心绞痛、冠状动脉或其他血管重建术、动脉粥样硬化源性卒中或 TIA、动脉粥样硬化源性周围动脉疾病。 2.单纯糖尿病组(DM 组):年龄>=65岁，<85 岁，符合老年糖尿病诊断标准;自愿并签订知情同意书，有良好的依从性; 3.糖尿病合并 ASCVD 组(DM+ASCVD 组):年龄>=65 岁，<85 岁，符合老年糖尿病及 ASCVD 诊断标准;自愿并签订知情同意书，有良好的依从性。；

排除标准

1.严重肝肾功能异常者; 2.患有感染性疾病患者; 3.恶性肿瘤患者; 4.血液系统疾病患者; 5.其他代谢疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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