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【CTR20190284】氟康唑胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190284

试验状态

主动暂停（结果不理想，试验终止）

药物名称

氟康唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟康唑胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于以下真菌病:全身性念珠菌病、隐球菌病、黏膜念珠菌病、急性或复发性阴道念珠菌病、对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者的预防、皮肤真菌病、皮肤着色真菌病。

试验通俗题目

氟康唑胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

氟康唑胶囊在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

274500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察中国健康志愿者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氟康唑胶囊和参比制剂氟康唑胶囊后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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