CTR20210963
已完成
阿哌沙班片
化药
阿哌沙班片
2021-04-28
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
阿哌沙班片人体生物等效性研究
杭州民生药业股份有限公司研制的阿哌沙班片（2.5 mg）与Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥®，2.5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
311100
主要研究目的：以Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥®）为参比制剂，以杭州民生药业股份有限公司研制的阿哌沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 16 ；
2021-05-26
2021-06-30
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
登录查看1.存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为异常有临床意义者；
3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
登录查看贵州医科大学附属医院
550004
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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