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【CTR20181685】评价CT-P13治疗类风湿关节炎的有效性、安全性和药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20181685

试验状态

已完成

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2018-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

评价CT-P13治疗类风湿关节炎的有效性、安全性和药代动力学

试验专业题目

一项在活动性类风湿性关节炎患者中比较CT -P13 和中国批准的类克分别与甲氨蝶呤联合给药的疗效、药代动力学和安全性的随机、对照、双盲、III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：测定第14周28个关节的疾病活动性评分（DAS28）（C反应蛋白[CRP]）较基线变化作为临床应答，证明CT-P13等效于中国批准的类克。次要目的:1. 测定第14周至22周的稳态血清浓度-时间曲线下面积（AUCτ）和稳态最大血清浓度（Cmax,ss）评估CT-P13与中国批准的类克的PK特征。2.评价其他疗效、PK、PD、总体安全性特征，包括免疫原性和生物标志物。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 270 ；

第一例入组时间

2019-01-17

试验终止时间

2021-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18至75岁（含）的男性或女性患者。；2.根据2010 ACR/EULAR分类标准[Aletaha et al. 2010] 或1987年ACR分类标准修订版 [Arnett et al 1988] 诊断出患者在研究药物首次给药（第0天）前至少6个月内患有RA。；3.患者患有活动性疾病，定义为筛选时存在6个或6个以上的肿胀关节计数（共评估28个）、6个或6个以上的压痛关节计数（共评估28个）和血清CRP浓度＞1.0 mg/dL（＞10 mg/L）或红细胞沉降率（ESR）＞28 mm／小时。；4.患者患有活动性疾病，定义为筛选时存在6个或6个以上的肿胀关节计数（共评估28个）、6个或6个以上的压痛关节计数（共评估28个）和血清CRP浓度＞1.0 mg/dL（＞10 mg/L）或红细胞沉降率（ESR）＞28 mm／小时。；5.在筛选期，患者的肾功能和肝功能正常，是指测得的以下临床生化结果：a.血清肌酐＜1.5 ×正常值上限（ULN）或估计的肌酐清除率水平＞50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；b.血清丙氨酸转氨酶(ALT)＜2.5 × ULN；c.血清天冬氨酸转氨酶(AST)＜2.5 × ULN；d.血清总胆红素＜2 × ULN。；6.在筛选期，患者有以下实验室血液学检查结果：a.血红蛋白≥8.5 g/dL（SI[国际单位制]单位：≥85 g/L或5.28 mmol/L）；b.白细胞计数≥3.5 × 103个细胞／μL（SI单位：≥3.5×109个细胞／L）；e.中性粒细胞计数≥1.5 × 103个细胞／μL（SI单位：≥1.5 × 109个细胞／L）；f.血小板计数≥100 × 103个细胞／μL（SI单位：≥100 × 109个细胞／L）。；7.患者能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，能够与研究者协作，能够理解口头和／或书面指示，能够遵守整个研究的要求。；8.患者（或法定监护人，如适用）已被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，给予充足的时间和机会阅读或理解相关信息，入组研究前在书面知情同意书上签字并注明日期。；9.对于女性和男性患者均适用，即患者本人或其具有生育能力的伴侣，同意在本研究过程中和研究药物停药后6个月后采取以下医学上认可的有效避孕方法之一（不具有生育能力的女性和已绝育的男性除外）：a.屏障避孕法（男性避孕套、女性避孕套或采用杀精凝胶的阴道隔膜）；b.激素避孕法（植入剂、注射剂、口服避孕药、透皮避孕贴剂或节育环）；c.宫内避孕器。；

排除标准

1.排除标准分为2类：结核病排除标准和一般排除标准。符合任何下列标准的患者将不得参与本研究：（一）结核病排除标准；2.当前诊断为TB或有活动性TB病史的患者。但是既往诊断为活动性TB且有活动性TB完全消退的充分记录的患者可以入组。；3.与活动性TB的个人（如一级家庭成员或同事）接触的患者。；4.既往诊断为潜伏性TB的患者。但是如果该患者有接受完整预防措施的充分记录或接受了至少前3周的国家/地区特定TB治疗并打算完成该TB治疗的整个疗程，则其可以入组。；5.无活动性TB或潜伏性TB病史，在筛选时IGRA结果不确定（QuantiFERON-TB Gold in tube）或处于临界值（结核感染T细胞检测）且活动性TB胸部X线检查结果为阴性的患者。如果筛选时IGRA结果不确定（QuantiFERON-TB Gold in tube）或处于临界值（结核感染T细胞检测），则在筛选期可进行一次复检。但是符合下列条件的患者可以入组；如果IGRA复检结果为阴性，则患者可以入组。如果IGRA复检结果为阳性，但患者在筛选期间接受了至少前3周的国家/地区特定TB治疗并打算完成该TB 治疗的整个疗程，则其可以入组。如果IGRA复检结果仍不确定（QuantiFERON-TB Gold in tube）或处于临界值（结核感染T细胞检测），则研究者决定是否可以提供预防措施或排除该患者。如果该患者接受了至少前3周的国家/地区特定TB治疗并打算完成该TB治疗的整个疗程，则其可以入组；6.（二）一般排除标准1.1. 在研究药物首次给药（第0天）前既往接受过生物制剂治疗RA或TNF α抑制剂治疗且在5个半衰期内的患者。如果患者接受过利妥昔单抗等任何细胞耗竭治疗，则应在研究药物首次给药前（第0天）终止12个月以上。如果患者接受过阿那白滞素，则应在研究药物首次给药前（第0天）终止1周以上。；7.2.在既往TNF α抑制剂治疗RA中应答不足或不耐受的患者。3.既往接受过英夫利西单抗或其候选生物仿制药治疗RA或其他疾病的患者。4. 对英夫利西单抗辅料或任何来源于其他小鼠和／或人类的蛋白质过敏的患者或对免疫球蛋白产品过敏的患者。；8.5.目前或既往有以下感染病史的患者：a.已知感染了乙肝（活动性乙肝或乙肝携带者）、丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV）。但是，曾患乙肝但已痊愈的患者可入选研究（第5.5.10节）；b.在研究药物首次给药（第0天）前的2周内接受过抗生素口服治疗、4周内接受过肠外注射抗生素治疗的急性感染患者；c.在研究药物首次给药（第0天）前的6个月内患有其他严重感染；d.在研究药物首次给药（第0天）前的6周内有复发性带状疱疹、其他慢性或复发性感染史的患者；e.既往或目前患有肉芽肿感染或其他重度或慢性感染（如败血症、脓肿或机会性感染、或侵入性真菌感染如组织胞浆菌病）。既往诊断为感染且有完全消退的充分记录的患者可入组本研究。；9.6.患有以下一种或一种以上疾病的患者：a.分类为肥胖者（体重指数≥30 kg/m2）；

10.f.在研究药物首次给药（第0天）前的5年内患有恶性肿瘤（完全切除后治愈的宫颈原位鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）；e.有淋巴瘤或淋巴组织增生性疾病或骨髓增生病史；g.在研究药物首次给药（第0天）前的6个月内患有纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭、重度未获得控制的心脏病（不稳定型心绞痛或具有临床意义的心电图[ECG]异常）或心肌梗死；h.有器官移植史，包括角膜移植；

11.i.患有任何具有临床意义的未得到控制的呼吸系统疾病（按照研究者的观点），包括但不限于慢性阻塞性肺病、哮喘、支气管扩张或胸腔积液等；j.既往诊断或疑似患有脱髓鞘疾病，包括多发性硬化症、格林-巴利综合征等；k.严重丧失行动能力（无法进行日常自我护理、RA ACR功能状态4类[Arnett et al 1988]，或无法从药物治疗中获益）；l.任何显著影响神经系统的疾病（即，神经病症或神经系统损伤），如果该疾病可能会干扰研究者对疾病活动性评分（包括关节计数）的评估；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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