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【CTR20150458】布洛芬颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150458

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2015-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒随机、开放、单剂量、双周期自身交叉人体生物利用度和生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

152000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以哈药集团三精制药诺捷有限责任公司提供的布洛芬颗粒为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林 ，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性.

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性志愿受试者；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙型肝炎表面抗原、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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