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【CTR20221775】冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）III期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20221775

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）III期临床试验方案

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）以不同免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）以两种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1896 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时 10~60 周岁（满 10 周岁，不满 61 周岁）常住健康居民，能提供志愿者本人和/或其法定监护人和/或被委托人有效身份证明；

排除标准

1.入组当天腋下体温≥37.3℃；

2.既往曾接种过狂犬病疫苗或使用过狂犬病被动免疫制剂；

3.实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外（仅指第一阶段5剂免疫程序组）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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