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【CTR20212145】磷酸奥司他韦干混悬剂的餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212145

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感， 但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。 2． 用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂的餐后生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂的餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在餐后状态下，以Hoffmann La Roche Inc持有的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6 mg/mL，60mL/瓶）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：15 mg/袋）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-08-21

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对磷酸奥司他韦干混悬剂及辅料中任何成分过敏者；

2.（询问）乳糖和果糖不耐受者；

3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、全身性疾病或免疫功能低下者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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