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【CTR20170433】GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170433

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

赛帕利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛帕利单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗晚期实体瘤

试验通俗题目

GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究及抗肿瘤疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步研究 GLS-010在晚期实体瘤患者，如胃癌、食管癌、尿路上皮癌、霍奇金淋 巴瘤、肺癌、肝癌、鼻咽癌，以及其他晚期肿瘤如外周T/NK细胞淋巴瘤、胆管癌等治疗中的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-07-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；

2.有症状的自身免疫性疾病的受试者（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低[无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；

3.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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