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【ChiCTR2400092046】经颅聚焦超声刺激干预抑郁症的临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092046

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

经颅聚焦超声刺激干预抑郁症的临床疗效

试验专业题目

经颅聚焦超声刺激干预前额叶皮层改善抑郁症患者的临床效果及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

临床探究经颅聚焦超声调控抑郁状态的疗效及阐明起效的机制，为经颅聚焦超声用于抑郁症的大规模治疗应用提供疗效依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组（经颅聚焦超声真刺激组）或B组（经颅聚焦超声伪刺激组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～60岁； 2.根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）定义，两名精神科医生独立诊断为抑郁症； 3.HAMD-24 项总分>20 分； 4.右利手； 5.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 6.充分了解经颅聚焦超声的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

排除标准

1.年龄<18岁或>60岁； 2.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者； 3.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 4.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 5.急性自杀者； 6.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 7.入组前2个月内接受ECT治疗； 8.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者； 9.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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