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【CTR20233852】评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20233852

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]思睿肽注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]思睿肽注射液

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟接受初始根治性手术， 怀疑存在盆腔淋巴结转移灶的前列腺腺癌患者

试验通俗题目

评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。

试验专业题目

评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

264117

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像检测拟接受前列腺癌根治性手术的患者是否存在盆腔淋巴结转移的诊断效能 次要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像在中国受试者中的安全性 2. 评价与常规影像相比， 氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像对病灶（淋巴结、 骨、 软组织转移灶） 的检出率 3. 评价独立阅片人 PET 图像的阅片稳定性 探索性目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液在病灶区域内（骨、 淋巴结、 软组织、 前列腺） 的摄取 2. 评价氟[18F]思睿肽注射液在前列腺及前列腺外病灶的摄取与基线PSA 水平以及行根治术时 Gleason 评分的关系

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 356 ；

实际入组人数

国内: 358  ；

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.有意愿且有能力参加试验要求的程序， 包括检查和随访；

排除标准

1.既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本） 接受雄激素剥夺治疗或任何新辅助治疗或干预的患者；

2.存在广泛转移性病灶不适宜手术治疗者；

3.不能耐受静脉给药方式（如有晕针、 晕血史）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院;北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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