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【ChiCTR2300068515】纳布啡在不同患者宫腔镜检查中的应用剂量研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068515

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳布啡+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

盐酸纳布啡+丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期镇痛镇静

试验通俗题目

纳布啡在不同患者宫腔镜检查中的应用剂量研究

试验专业题目

纳布啡复合丙泊酚在宫腔镜检查中的有效剂量与年龄和生育的相关性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710068

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过随机、前瞻性的临床试验研究，探索出适合大多数患者在行宫腔镜检查时纳布啡安全且有效的剂量，以提高患者的满意度和手术的安全性。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本研究并专门负责随机化和隐匿分组的统计学家使用SPSS软件（版本25.0）随机数字分组后使用信封法隐匿。

盲法

患者及家属对分组不知情；麻醉实施和所有观测指标记录由同一位不知晓分组的麻醉主治医师完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-85岁； 2. BMI：18.5-27.9； 3. ASA分级：Ⅰ级-Ⅱ级； 4. 择期行宫腔镜检查的患者； 5. 自愿参与本次研究，同时被详细告知并签署知情同意书。；

排除标准

1. 重度贫血患者； 2. 严重高血压患者（收缩压＞180mmHg、和/或舒张压大于110mmHg）；合并肺部感染、哮喘发作史患者； 3. 合并神经、精神疾病患者； 4. 甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低患者； 5. 无法沟通或配合者； 6. 对该研究相关药物过敏或成瘾者； 7. 合并严重心肺肝肾疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710068

联系人通讯地址
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