CTR20211023
进行中（招募中）
聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液
2021-07-02
企业选择不公示
晚期非鳞非小细胞肺癌
聚乙二醇重组人血管内皮抑制素在肺癌患者中的研究
聚乙二醇重组人血管内皮抑制素（CRB0401）注射液联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的I期临床研究
100029
1)主要目的：评价CRB0401联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的耐受性和安全性；2) 次要目的：评价CRB0401联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CRB0401联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的初步临床疗效，确定CRB0401在联合培美曲塞二钠、卡铂治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的II期推荐剂量（RP2D）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-08-20
/
否
1.1) 年龄≥18岁，性别不限；2.2) 经组织学或细胞学确诊，不能手术或放疗的III/IV期（AJCC第8版）非鳞非小细胞肺癌；3.3) 无EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排；4.4) 既往未接受过针对晚期NSCLC的全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为晚期NSCLC前已经结束至少6个月，则允许入组；5.5) 既往未使用过抗肿瘤血管生成类药物（包括但不限于贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼等）；6.6) 按照 RECIST 1.1 标准，至少有1处可测量病灶（常规CT扫描≥20mm，螺旋CT扫描≥10mm，可测量病灶既往未接受过放疗）；7.7) 预期生存时间＞3月；8.8) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分中体能状态≤1；
登录查看1.1) 正在参加或在首次使用试验药物前4周内参加过任何其他干预性药物或医疗器械的临床试验；
2.2) 在首次使用试验药物前4周内，接受过任何抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、靶向治疗、免疫治疗）；在试验药物给药前，既往抗肿瘤治疗相关毒性反应未恢复至≤1 级或基线水平（脱发、色素沉着除外）；
3.3) 6个月内进行过根治性放射治疗，或存在之前放疗中尚未恢复的急性或亚急性毒性；局部的姑息性放疗距离本研究不到2周（骨转移姑息性放疗除外）；
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