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【CTR20130012】阿那曲唑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130012

试验状态

已完成

药物名称

阿那曲唑片

药物类型

化药

规范名称

阿那曲唑片

首次公示信息日的期

2018-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于绝经后激素受体阳性的早期乳腺癌患者的辅助治疗。适用于绝经后激素受体阳性或受体状态未知的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的一线治疗。适用于既往行他莫昔芬治疗的绝经后晚期乳腺癌患者的治疗。雌激素受体阴性的患者和前期他莫昔芬治疗无缓解的患者，服用阿那曲唑，较少有缓解。

试验通俗题目

阿那曲唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿那曲唑片在在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂阿那曲唑片（1mg/片）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP.生产的参比制剂阿那曲唑片（商品名：Arimidex®，1mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂注册申报提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏者，或者已知对阿那曲唑或者其辅料（例如乳糖）有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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