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【ChiCTR2400080298】DX1002片治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性I期剂量递增试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080298

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

DX1002片治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性I期剂量递增试验

试验专业题目

DX1002片治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性I期剂量递增试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1)评价DX1002片的安全性和耐受性；2)确定DX1002片的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）和/或II期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）；3)观察DX1002片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；次要目的：1)初步评价DX1002片的抗肿瘤疗效；2)探索DX1002片造成的血流变化情况与PK及疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

公开

试验项目经费来源

广州安好医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-22

试验终止时间

2021-07-19

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1) 年龄在18至75岁之间，性别不限； 2) 标准治疗失败，标准治疗后进展或标准治疗无效的经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期的实体瘤患者；对入组之前治疗方案的数量无限制； 3) 根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有1处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶； 4) 预期生存时间>3月； 5) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分（附件1）中体能状态必须为0或1分； 6) 必需满足下列实验室指标所显示的器官功能： a) 不需要生长因子支持治疗，绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； b) 不需要输血支持治疗或生长因子治疗，血红蛋白≥90g/L； c) 血小板计数≥100×10^9/L； d) 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min（血清肌酐＞1.5×ULN时）； e) 总胆红素≤1.5×ULN； f) 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和 AST≤5×ULN； g) 碱性磷酸酶≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，≤5×ULN； h) 电解质：血钾 ≥ 3.0 mmol/L；血钙≥2.0 mmol/L； i) 空腹血清甘油三酯 ≤5.7mmol/L； j) 凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN； k) 部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤1.2×ULN。 7) 必须能够整片口服研究药物； 8) 同意在研究期间采取有效的避孕措施； 9) 受试者或受试者的监护人，自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1) 在首次服用研究药物（第1天）前4周内（亚硝基脲或者丝裂霉素C 为6周内），受试者接受过化疗、放疗或单克隆抗体治疗；对于半衰期短的靶向治疗，必须经过5个半衰期； 2) 在首次服用研究药物（第1天）前4周内，受试者正在参加或已参加了任何其他研究药物的临床试验或医疗器械的临床试验； 3) 既往抗癌治疗相关毒性未恢复，且严重程度超过2级（NCI-CTCAE V4.03）（脱发、色素沉着除外）； 4) 正在使用任何已知延长QT间期的药物； 5) 妊娠或哺乳期女性受试者，或不愿意或不能在规定时间内（从接受研究药物之前2周开始至最后一次接受研究药物后30天）采用有效避孕措施的男性和女性受试者； 6) 在筛选前6个月内，有下列心血管疾病病史： a) 心肌梗塞； b) 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG））； c) 急性冠状动脉综合征（心肌梗死（MI），不稳定心绞痛）； d) 重大血管疾病（如主动脉瘤、主动脉夹层、颈内动脉狭窄）； e) 由纽约心脏协会（NYHA）定义为III类或IV型充血性心力衰竭； f) PR、QT、QRS间期异常：12导联心电图QTc > 450毫秒（男）或> 470毫秒（女），PR> 240毫秒， QRS> 120毫秒； 7) 病人有病理性心动过缓（非运动员小于60次/min），心脏传导阻滞（只是PR间期延长的一度传导阻滞的病人除外）； 8) 筛选前6个月内有脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作（TIA）），肺栓塞，或未治疗的深静脉血栓（DVT）的病人； 9) 通过药物治疗不可控后持续高血压的患者，收缩压 (SBP) > 140 mm Hg或舒张压 (DBP) > 90 mm Hg（若测量结果异常，重复测量一次，测量时间至少间隔30min）； 10) 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者，或过敏体质患者； 11) 患者存在：研究者认为可能会使参加研究相关的风险升高的物质滥用病、活动性感染（包括但不限于活动性HIV、乙肝病毒和丙肝病毒感染）、其他急性或慢性身体或精神疾病或实验室检查异常； 12) 伴有已确诊的活动性的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者；伴有中枢神经系统转移、在开始研究前已接受治疗且已达到临床稳定3个月（定义为：（1）无新病灶或进展的证据；（2）不需类固醇治疗或使用稳定剂量的类固醇治疗）的患者除外； 13) 有临床意义的大量腹水或有症状的胸腔积液（对这些状况治疗后获得临床稳定的患者除外）； 14) 存在吞咽困难、吸收障碍或其他慢性胃肠疾病、或可能妨碍依从性和/或研究药物吸收的疾病； 15) 临床上显著的异常可能增加消化道出血或穿孔的风险，包括但不限于： a) 出血：活动性消化性溃疡病，已知有出血风险的腔内转移病灶，炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎）； b) 穿孔：腹部瘘或大盆腔肿块的病史； c) 第一次给药之前四周内胃肠穿孔或腹腔内脓肿； d) 有胃部手术史、或有胃部疾病需要服用胃酸调节类药物（如PPI类药物）的受试者； e) 研究者判断之前的肠道手术会显著增加试验治疗引起的胃肠道并发症的风险。 16) 第1次给药前1周内输血； 17) 存在已知的支气管内病变和/或病灶浸润主肺血管； 18) 在第1次给药之前的8周内出现临床上显著的咯血； 19) 除以上情况外，研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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