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【CTR20230565】聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20230565

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

聚卡波非钙片

药物类型

化药

规范名称

聚卡波非钙片

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肠易激综合征引起的腹泻

试验通俗题目

聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

试验专业题目

聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征（IBS-D）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价聚卡波非钙片用于治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合腹泻型肠易激综合征的罗马IV诊断标准者。；2.18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限。；3.导入期腹痛评分每周平均值≥3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数≥2天；IBS-SSS积分≥175。；4.患者同意从签署知情同意书开始至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；5.能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿接受该药治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者，结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及其他疾病等引起的腹泻。；2.非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。；3.影响消化道的其他疾病，如糖尿病、甲状腺功能异常、胆道系统疾病等；

4.严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等），肝肾功能异常（AST、ALT、BUN、Scr≥1.5倍正常参考值上限）；肾结石患者；高钙血症患者。；5.入选前14天使用或试验期间需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、抗生素、肠道菌群调节药等）者。；6.既往有精神疾病者，或中重度抑郁症或焦虑障碍患者（筛选期PHQ-9≥10分，GAD-7≥10分）。；7.既往有消化道、肝、胆囊、胰或肠外科等手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）。；8.妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者。；9.过敏体质，或对3种及以上药物食物过敏者，或已知对聚卡波非钙片的成份过敏者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；11.认知功能障碍不能给予充分知情同意者。；12.近3个月内参加其它临床试验的患者。；13.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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